國產(chǎn)偉哥金戈生產(chǎn)獲批
2017-04-27
來源：網(wǎng)絡(luò)
國產(chǎn)偉哥 金戈 生產(chǎn)獲批
10多年的專利“積怨”全面釋放在即，對原本被輝瑞、禮來、拜耳三大跨國制藥巨頭占據(jù)絕對份額的抗ED市場而言，洗牌已在所難免。
近日，廣藥董事長李楚源透過微博發(fā)布的一條消息，令本土制藥軍團(tuán)與輝瑞的13年專利大戰(zhàn)重回消費(fèi)者視野的同時(shí)，也正式揭開了抗ED市場“硬仗”的序幕。
那么，這當(dāng)中的“積怨”是為何形成，這一“積怨”又將以何種形式爆發(fā)？南都君為你一一解讀。
粉色攪局者長什么樣？
隨著廣藥白云山版?zhèn)ジ纭敖鸶辍逼瑒┥a(chǎn)批件的獲批，外界對這一本土首個(gè)抗ED藥物的猜想不斷，而以往占據(jù)中國市場一半以上的輝瑞 萬艾可 的藍(lán)色帝國有望被國內(nèi)藥企瓜分。
這并非盲目樂觀，仿制藥對抗ED原研藥的沖擊已有先例。有數(shù)據(jù)顯示，“萬艾可”在韓國的專利保護(hù)于2012年5月17日到期后，當(dāng)月“萬艾可”在該國的銷售額即銳減至原來的43%。
不過，也有分析則指，市場競爭各方采取的措施，藥物的有效性與安全性等因素仍將左右消費(fèi)者在選擇專利藥、專利過期的原研藥，還是仿制藥時(shí)的最后判斷。
依照最新的市場傳聞，“金戈”將以粉紅色菱形藥丸面世，以區(qū)別于輝瑞旗下“藍(lán)色小藥丸”萬艾可(通用名“枸櫞酸西地那非”)，禮來旗下“黃色小藥丸” 希愛力 (通用名“他達(dá)拉非”)，以及拜耳旗下“橘色小藥丸”艾力達(dá)(通用名“鹽酸伐地那非”)。外界對“金戈”價(jià)格的策略也傳得很神乎，稱“金戈”定價(jià)預(yù)計(jì)在60～70元/粒。由于目前萬艾可售價(jià)128元/粒，希愛力售價(jià)138元/粒，艾力達(dá)售價(jià)128元/粒。這一定價(jià)被指存在價(jià)格優(yōu)勢。
不過，南都記者近日聯(lián)系廣藥白云山，其相關(guān)媒體負(fù)責(zé)人給出的回應(yīng)則稱，外界對金戈的傳聞存在誤讀。“確認(rèn)顏色為粉紅色，但藥物形狀和定價(jià)存在誤讀。我們目前還在等‘金戈’原料藥生產(chǎn)批件，如果獲批我們將對外公告，并全面啟動(dòng)生產(chǎn)和銷售工作?！痹撐回?fù)責(zé)人如是稱。
萬艾可的外資小伙伴們
目前世界衛(wèi)生組織推薦ED一線治療方法是口服藥物，首選PD E5抑制劑。已上市的PD E 5抑制劑有3種：希愛力、萬艾可和艾力達(dá)，分屬禮來、輝瑞和拜耳三大制藥公司。其中，萬艾可屬于短效PD E 5抑制劑，希愛力為長效PD E5抑制劑，艾力達(dá)則居中。
據(jù)全球銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年，全球抗E D一線藥物市場終端規(guī)模達(dá)43億美元，其三大核心產(chǎn)品為輝瑞公司西地那非、禮來公司他達(dá)那非、拜耳公司伐地那非，全球銷售收入分別為20 .5億美元、19.3億美元和3.1億美元。
事實(shí)上，希愛力2013年的全球銷量已超過了萬艾可，達(dá)到了21 .59億美元。不過，在中國，依照禮來中國相關(guān)媒體負(fù)責(zé)人給到南都記者的最新數(shù)據(jù)，希愛力在中國2013年銷售額才剛突破2億人民幣。但監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，希愛力2013年在華銷售額凈增6800萬人民幣，增幅45%，而萬艾可2013年在華銷售額增長僅有1700萬人民幣，增長率僅為3%。
“在醫(yī)院渠道，自2013年二季度開始，希愛力已經(jīng)全面超越萬艾可，成為醫(yī)院渠道E D產(chǎn)品的領(lǐng)導(dǎo)者。在零售渠道，IM S的前27個(gè)城市的數(shù)據(jù)顯示，希愛力的市場份額在2013年已經(jīng)達(dá)到33%，上升趨勢十分明顯。希愛力在深圳、成都、南京、北京、南寧5個(gè)重點(diǎn)城市的市場份額已超越最大競爭對手，其他重點(diǎn)城市也已經(jīng)接近最大競爭對手萬艾可。而上海、北京、廣州、深圳等前十大城市能占到E D藥物銷售大約四成左右?！鼻笆龆Y來中國相關(guān)媒體負(fù)責(zé)人如是稱。
除“希愛力”，“萬艾可”的另一個(gè)潛在競爭對手，拜耳的艾力達(dá)目前在中國的抗ED藥物市場處于二線地位，拜耳并未自主建設(shè)艾力達(dá)的銷售團(tuán)隊(duì)，該明星藥物已外包給其他公司銷售多年。據(jù)悉，禮來“希愛力”在華專利也即將在近兩年內(nèi)到期。拜耳“艾力達(dá)”在華專利則于2003年授權(quán)。
中國仿制藥磨刀霍霍
世界衛(wèi)生組織最新調(diào)查顯示，男科 疾病 已成為威脅男性 健康 的第三大疾病。從群年齡結(jié)構(gòu)看，亞洲的ED患者主要集中在40～70歲，ED比例高達(dá)50%以上，成為一種廣泛性男科疾病。國信證券統(tǒng)計(jì)也稱，中國的ED患者人數(shù)約1.4億，未來中國潛在的市場規(guī)模有望達(dá)到百億元。
基于中國中醫(yī)藥的特色，目前在中國抗E D市場，中國本土部分中成藥大品種也已躋身E D二線梯隊(duì)。有著中藥偉哥戲稱的“ 六味地黃丸 ”，目前在全國有著極高的銷售量，宛西仲景、北京、“六味地黃丸”銷售額都已經(jīng)過億。來自國家食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)庫資料顯示，截至目前六味地黃丸全國批文總計(jì)共有660條記錄。
不過，“萬艾可”專利到期，讓中國本土競爭對手們“芳心萌動(dòng)”，紛紛啟動(dòng)仿制藥。國家藥監(jiān)局 藥品 審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，截至2014年8月4日，僅2013和2014年該中心受理的 枸櫞酸西地那非片 仿制申請即多達(dá)13個(gè)，枸櫞酸西地那非原料藥的仿制申請也有4個(gè)。而這還不包括6個(gè)枸櫞酸西地那非片補(bǔ)充申請及2個(gè)枸櫞酸西地那非原料藥的補(bǔ)充申請。截至目前，枸櫞酸西地那非正在申報(bào)批文的企業(yè)有廣州白云山制藥、吉林恒和制藥、常州市天普生物、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)、成都地奧制藥、江蘇、山東羅欣藥業(yè)、齊魯制藥、深圳海王藥業(yè)、廣州朗圣藥業(yè)、樂普藥業(yè)等十多家。
與枸櫞酸西地那非一樣，他達(dá)拉非的仿制也在逐漸升溫，2013年4月至2014年3月期間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心收到的 他達(dá)拉非片 仿制申請就有10個(gè)。正在仿制的代表企業(yè)有江蘇恒瑞、成都盛迪、成都則康堂、浙江華海、華潤賽科。
三大抗ED藥物中賣得最不好的鹽酸伐地那非，其片劑已在2014年7月錄得三個(gè)仿制類型的注冊申請。
[專利“積怨”]
2001年，輝瑞多年前向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請“萬艾可”的用途專利獲準(zhǔn)，在此之前廣藥白云山等國內(nèi)藥企已在進(jìn)行“偉哥”研發(fā)。
2002年，廣藥白云山領(lǐng)銜的12家企業(yè)與輝瑞在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委第一口審大廳對簿公堂，要求撤銷“萬艾可”專利。
2004年，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委以“專利公開不充分”為由裁定輝瑞偉哥專利無效。
2006年，輝瑞的起訴國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委一案，北京市一中院于2006年又判決輝瑞勝訴。
在上述專利糾紛期間，當(dāng)時(shí)12家本土制藥企業(yè)，已有近10家做完臨床，包括廣藥白云山在內(nèi)的部分藥企更是拿到了新藥證書。10多年來，輝瑞通過“萬艾可”專利，一舉在華拿下抗ED市場最暢銷藥的冠軍，截至目前這一地位仍未被撼動(dòng)。
10多年的專利“積怨”全面釋放在即，對原本被輝瑞、禮來、拜耳三大跨國制藥巨頭占據(jù)絕對份額的抗ED市場而言，洗牌已在所難免。
近日，廣藥董事長李楚源透過微博發(fā)布的一條消息，令本土制藥軍團(tuán)與輝瑞的13年專利大戰(zhàn)重回消費(fèi)者視野的同時(shí)，也正式揭開了抗ED市場“硬仗”的序幕。
那么，這當(dāng)中的“積怨”是為何形成，這一“積怨”又將以何種形式爆發(fā)？南都君為你一一解讀。
粉色攪局者長什么樣？
隨著廣藥白云山版?zhèn)ジ纭敖鸶辍逼瑒┥a(chǎn)批件的獲批，外界對這一本土首個(gè)抗ED藥物的猜想不斷，而以往占據(jù)中國市場一半以上的輝瑞 萬艾可 的藍(lán)色帝國有望被國內(nèi)藥企瓜分。
這并非盲目樂觀，仿制藥對抗ED原研藥的沖擊已有先例。有數(shù)據(jù)顯示，“萬艾可”在韓國的專利保護(hù)于2012年5月17日到期后，當(dāng)月“萬艾可”在該國的銷售額即銳減至原來的43%。
不過，也有分析則指，市場競爭各方采取的措施，藥物的有效性與安全性等因素仍將左右消費(fèi)者在選擇專利藥、專利過期的原研藥，還是仿制藥時(shí)的最后判斷。
依照最新的市場傳聞，“金戈”將以粉紅色菱形藥丸面世，以區(qū)別于輝瑞旗下“藍(lán)色小藥丸”萬艾可(通用名“枸櫞酸西地那非”)，禮來旗下“黃色小藥丸” 希愛力 (通用名“他達(dá)拉非”)，以及拜耳旗下“橘色小藥丸”艾力達(dá)(通用名“鹽酸伐地那非”)。外界對“金戈”價(jià)格的策略也傳得很神乎，稱“金戈”定價(jià)預(yù)計(jì)在60～70元/粒。由于目前萬艾可售價(jià)128元/粒，希愛力售價(jià)138元/粒，艾力達(dá)售價(jià)128元/粒。這一定價(jià)被指存在價(jià)格優(yōu)勢。
不過，南都記者近日聯(lián)系廣藥白云山，其相關(guān)媒體負(fù)責(zé)人給出的回應(yīng)則稱，外界對金戈的傳聞存在誤讀。“確認(rèn)顏色為粉紅色，但藥物形狀和定價(jià)存在誤讀。我們目前還在等‘金戈’原料藥生產(chǎn)批件，如果獲批我們將對外公告，并全面啟動(dòng)生產(chǎn)和銷售工作?！痹撐回?fù)責(zé)人如是稱。
萬艾可的外資小伙伴們
目前世界衛(wèi)生組織推薦ED一線治療方法是口服藥物，首選PD E5抑制劑。已上市的PD E 5抑制劑有3種：希愛力、萬艾可和艾力達(dá)，分屬禮來、輝瑞和拜耳三大制藥公司。其中，萬艾可屬于短效PD E 5抑制劑，希愛力為長效PD E5抑制劑，艾力達(dá)則居中。
據(jù)全球銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年，全球抗E D一線藥物市場終端規(guī)模達(dá)43億美元，其三大核心產(chǎn)品為輝瑞公司西地那非、禮來公司他達(dá)那非、拜耳公司伐地那非，全球銷售收入分別為20 .5億美元、19.3億美元和3.1億美元。
事實(shí)上，希愛力2013年的全球銷量已超過了萬艾可，達(dá)到了21 .59億美元。不過，在中國，依照禮來中國相關(guān)媒體負(fù)責(zé)人給到南都記者的最新數(shù)據(jù)，希愛力在中國2013年銷售額才剛突破2億人民幣。但監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，希愛力2013年在華銷售額凈增6800萬人民幣，增幅45%，而萬艾可2013年在華銷售額增長僅有1700萬人民幣，增長率僅為3%。
“在醫(yī)院渠道，自2013年二季度開始，希愛力已經(jīng)全面超越萬艾可，成為醫(yī)院渠道E D產(chǎn)品的領(lǐng)導(dǎo)者。在零售渠道，IM S的前27個(gè)城市的數(shù)據(jù)顯示，希愛力的市場份額在2013年已經(jīng)達(dá)到33%，上升趨勢十分明顯。希愛力在深圳、成都、南京、北京、南寧5個(gè)重點(diǎn)城市的市場份額已超越最大競爭對手，其他重點(diǎn)城市也已經(jīng)接近最大競爭對手萬艾可。而上海、北京、廣州、深圳等前十大城市能占到E D藥物銷售大約四成左右?！鼻笆龆Y來中國相關(guān)媒體負(fù)責(zé)人如是稱。
除“希愛力”，“萬艾可”的另一個(gè)潛在競爭對手，拜耳的艾力達(dá)目前在中國的抗ED藥物市場處于二線地位，拜耳并未自主建設(shè)艾力達(dá)的銷售團(tuán)隊(duì)，該明星藥物已外包給其他公司銷售多年。據(jù)悉，禮來“希愛力”在華專利也即將在近兩年內(nèi)到期。拜耳“艾力達(dá)”在華專利則于2003年授權(quán)。
中國仿制藥磨刀霍霍
世界衛(wèi)生組織最新調(diào)查顯示，男科 疾病 已成為威脅男性 健康 的第三大疾病。從群年齡結(jié)構(gòu)看，亞洲的ED患者主要集中在40～70歲，ED比例高達(dá)50%以上，成為一種廣泛性男科疾病。國信證券統(tǒng)計(jì)也稱，中國的ED患者人數(shù)約1.4億，未來中國潛在的市場規(guī)模有望達(dá)到百億元。
基于中國中醫(yī)藥的特色，目前在中國抗E D市場，中國本土部分中成藥大品種也已躋身E D二線梯隊(duì)。有著中藥偉哥戲稱的“ 六味地黃丸 ”，目前在全國有著極高的銷售量，宛西仲景、北京、“六味地黃丸”銷售額都已經(jīng)過億。來自國家食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)庫資料顯示，截至目前六味地黃丸全國批文總計(jì)共有660條記錄。
不過，“萬艾可”專利到期，讓中國本土競爭對手們“芳心萌動(dòng)”，紛紛啟動(dòng)仿制藥。國家藥監(jiān)局 藥品 審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，截至2014年8月4日，僅2013和2014年該中心受理的 枸櫞酸西地那非片 仿制申請即多達(dá)13個(gè)，枸櫞酸西地那非原料藥的仿制申請也有4個(gè)。而這還不包括6個(gè)枸櫞酸西地那非片補(bǔ)充申請及2個(gè)枸櫞酸西地那非原料藥的補(bǔ)充申請。截至目前，枸櫞酸西地那非正在申報(bào)批文的企業(yè)有廣州白云山制藥、吉林恒和制藥、常州市天普生物、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)、成都地奧制藥、江蘇、山東羅欣藥業(yè)、齊魯制藥、深圳海王藥業(yè)、廣州朗圣藥業(yè)、樂普藥業(yè)等十多家。
與枸櫞酸西地那非一樣，他達(dá)拉非的仿制也在逐漸升溫，2013年4月至2014年3月期間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心收到的 他達(dá)拉非片 仿制申請就有10個(gè)。正在仿制的代表企業(yè)有江蘇恒瑞、成都盛迪、成都則康堂、浙江華海、華潤賽科。
三大抗ED藥物中賣得最不好的鹽酸伐地那非，其片劑已在2014年7月錄得三個(gè)仿制類型的注冊申請。
[專利“積怨”]
2001年，輝瑞多年前向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請“萬艾可”的用途專利獲準(zhǔn)，在此之前廣藥白云山等國內(nèi)藥企已在進(jìn)行“偉哥”研發(fā)。
2002年，廣藥白云山領(lǐng)銜的12家企業(yè)與輝瑞在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委第一口審大廳對簿公堂，要求撤銷“萬艾可”專利。
2004年，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委以“專利公開不充分”為由裁定輝瑞偉哥專利無效。
2006年，輝瑞的起訴國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委一案，北京市一中院于2006年又判決輝瑞勝訴。
在上述專利糾紛期間，當(dāng)時(shí)12家本土制藥企業(yè)，已有近10家做完臨床，包括廣藥白云山在內(nèi)的部分藥企更是拿到了新藥證書。10多年來，輝瑞通過“萬艾可”專利，一舉在華拿下抗ED市場最暢銷藥的冠軍，截至目前這一地位仍未被撼動(dòng)。
