賀甘定拉米夫定片說明書

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　　【藥物名稱】

　　商品名稱：賀甘定

　　通用名稱：拉米夫定片

　　英文名稱：Lamivudine Tablets

　　【成份】賀甘定主要成份為拉米夫定。

　　【性狀】為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

　　【適應癥】

　　治療伴有丙氨酸氨基轉移酶[ALT]升高和病毒活動復制的、肝功能代償?shù)某扇寺砸倚透窝撞∪说闹委煛?

　　【用法用量】應在對慢性乙型肝炎治療有經(jīng)驗的 醫(yī)生 指導下使用，推薦劑量為每日1次，每次100mg，飯前或飯后服用均可。

　　【禁忌】

　　對拉米夫定或制劑中其他任何成份過敏者禁用。

　　【不良反應】

　　在警告和注意事項中也描述了在使用拉米夫定時報告的多種嚴重不良事件(乳酸酸中毒和伴有脂肪變性的嚴重肝臟腫大，乙型肝炎的治療后加重，胰腺炎，與藥物敏感性下降和治療反應減弱相關的病毒變異的出現(xiàn))。

　　在慢性乙型肝炎病人中進行的臨床研究顯示，多數(shù)患者對拉米夫定有良好的耐受性。多數(shù)不良事件的發(fā)生率在拉米夫定組和安慰劑組病人中相似(詳見下表)。最常見的不良事件為不適和乏力，呼吸道感染、頭痛、腹部不適和腹痛、惡心、嘔吐和腹瀉。在中國進行的2200例IV期臨床研究中還觀察到以下不良反應：口干1例，全身猩紅熱樣皮疹1例，磷酸肌酸活性酶和血小板降低1例，重癥肝炎住院1例。

　　【賀甘定孕婦及哺乳期婦女 用藥 】

　　妊娠：賀甘定對妊娠婦女的安全性尚未確立。對動物的生殖研究表明它沒有致畸性，對雌性和雄性的生殖能力也沒有影響。當給妊娠家兔服用相當于人類治療劑量的藥物時，可增加早期胚胎死亡的機會。拉米夫定可通過被動轉運穿過胎盤，新生動物體內的血清藥物濃度與母體和臍帶內的相似。

　　目前尚無賀甘定用于孕婦的資料，因此服藥期間不宜妊娠。

　　對于使用拉米夫定期間不慎懷孕的婦女必須考慮到停止拉米夫定治療后肝炎復發(fā)的可能性，是否終止妊娠，須權衡利弊與患者及其家屬商量。

　　哺乳：口服給藥后，拉米夫定在母乳中的濃度與血漿中的相似(范圍在1-8 mg/mL(4.4-34.9 mmol/L)，故建議正在服藥的婦女不要哺乳嬰兒。

　　【 兒童 用藥】

　　在中國尚無兒童使用拉米夫定的數(shù)據(jù)。

　　【老年患者用藥】參見成人用法用量。

　　【貯藏】遮光、密閉，在陰涼干燥處保存。

　　【規(guī)格】0.1g。

　　【包裝】鋁塑包裝，（1）7片/板/盒（2）7片/板*2板/盒（3）7片/板*3板/盒。

　　【有效期】24個月。

　　【批準文號】國藥準字H20113025

　　【生產(chǎn)企業(yè)】福建廣生堂藥業(yè)有限公司