卓菲與維思通治療精神分裂癥雖然療效相當(dāng)，但卓菲價格更便宜
2017-05-18
來源：網(wǎng)絡(luò)
? 維思通(原研利培酮)治療 精神分裂 癥的臨床療效和安全性已被臨床 醫(yī)生 公認(rèn)。卓菲(利培酮片)上市時間尚短，為更進(jìn)一步了解卓菲片治療精神分裂癥的臨床療效和安全性，以維思通片為對照，進(jìn)行了為期8周的臨床研究，現(xiàn)將研究情況報道如下。
1．1對象研究對象均來自本院住院或門診患者。人組標(biāo)準(zhǔn)：符合CCMD一3精神分裂癥診斷標(biāo)準(zhǔn)；PANSS評分>160分；年齡18～60歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：有嚴(yán)重的自殺傾向者；有需要處理的軀體并發(fā)癥者；妊娠和哺乳期婦女；人組前3個月參加過其他藥物試驗者。中止標(biāo)準(zhǔn)：失訪者；不能遵守試驗方案者；研究者認(rèn)為需要中止試驗者。所有受試者均為自愿參加，并簽署知情同意書。
共有80例符合研究要求的患者人組。在研究過程中，共有10例患者脫落，其中維思通片組6例，卓菲片組4例，均為失訪和不能遵守試驗方案者。卓菲片組36 例，男性22例，女性14例，年齡(32．7±11．5)歲，總病程(7．9±8．2)年，本次病程(4．1±5．0)月，PANSS基線 (98．5±14．3)分，CGI—SI評分為5．2±1．0。維思通片組34例，男性19例，女性15例，年齡(34．9±10．2)歲，總病程 (8．8±7．3)年，本次病程(3．5±5．8)月，PANSS基線(94．0±13．7)分，CGI—SI評分為5．1±0．9。兩組患者上述一般資料無顯著性差異。
1．2．1分組與盲法試驗采用單盲法，研究者不知道所觀察的對象所使用的藥物。研究對象隨機分組，試驗組是卓菲片組，對照組是維思通片組。
1．2．2藥物及給藥方法卓菲片(天津藥物研究院生產(chǎn))，1ms／片；維思通片(西安楊森公司生產(chǎn))，1rag／片。試驗觀察期為8周。采用可變劑量的給藥方式，藥物劑量范圍限制在2～6mg／d，前兩周為藥物劑量確定期，后6周為藥物劑量固定治療期。
1．2．3合并 用藥 在研究期間，不得合用其他抗精神病藥、抗抑郁藥和心境穩(wěn)定劑。研究期間，如出現(xiàn)錐體外系或心動過速等可耐受的不良反應(yīng)時，可予以鹽酸苯海索(安坦)或心得安等對癥處理。對于有睡眠障礙的患者，建議合并使用半衰期相對較短的苯二氮草類藥物。
2．1．1兩組治療前后PANSS評分比較經(jīng)卓菲片與維思通片治療8周后，兩組PANSS總分、陽性量表(P)分、陰性量表(N)分、一般精神病理量表 (G)分均較治療前降低，治療前后的差異有顯著性(P<0．01)。PANSS總分及P分、G分在治療2周后，N分在治療4周后，與基線比較，差異具有顯著性(P<0．05或P0．05)。
2．1．2PANSS減分率比較治療8周后，卓菲片組患者總有效果比率為86．1％，總顯效率為58．3％。維思通片組患者總有效果比率為89．2％，總顯效率為61．7％。PANSS總分減分率等級資料經(jīng)X檢驗顯示，兩組在各等級比較，均元顯著性差異。
2．1．3CGI—SI比較治療8周后，卓菲片組CGI—SI評分為2．9土0．9，維思通片組為2．9土0．8，與基線比較，均有顯著性差異 (P0．05)。卓菲片組治療前后的減分率為2．4±1．1。維思通片組為2．2±1．0，兩組之間無顯著性差異(P>0．05)。
2．2．1TESS比較在治療期間，兩組患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)有震顫、肌強直、靜坐不能、嗜睡、便秘、視物模糊、惡心嘔吐、心動過速、體重增加、頭痛和月經(jīng)紊亂。兩組之間上述不良反應(yīng)發(fā)生率的比較，無顯著性差異(P>0．05)。
2．2．2EPS比較通過RSESE評估，卓菲片組EPS的發(fā)生率為25．0％(9／36)，維思通片組為23．5％(8／34)。兩組之間比較，經(jīng)檢驗，無顯著性差異(P>0．05)。兩組患者所發(fā)生的EPS程度大部分較輕，兩組各有1例出現(xiàn)中度EPS，予以安坦后，癥狀均緩解。
2．2．3實驗室檢查兩組患者治療8周后，查血常規(guī)、肝功能(腳、AST)和EKG均未見有臨床意義的改變。
雖然卓菲片與維思通片的有效成分均為利培酮，但由于生產(chǎn)的廠家不同，其生產(chǎn)工藝與制劑的組成成分可能會有所差別，因此，有可能導(dǎo)致兩者在臨床療效和不良反應(yīng)方面的差異。通過本臨床觀察，可以看到兩組的療效與顧牛范等以國內(nèi)資料的綜合分析結(jié)果相近。低于田成華等的報道，這種差異可能與治療時間較短、患者病程較長等有關(guān)。治療過程中，兩組患者均出現(xiàn)了大致相似的不良反應(yīng)。主要的不良反應(yīng)依次是EPS、便秘、月經(jīng)紊亂、嗜睡、體重增加等，但是，癥狀均較輕。其中，EPS的發(fā)生率與顧牛范等和Marder等的報道相近，而低于章華等的報道。本研究提示，卓菲片與維思通片在治療精神分裂癥時，均具有很好的療效，安全性也較好。卓菲片與維思通片比較，兩者的療效和安全性沒有顯著性差異。但卓菲(利培酮片)比維思通便宜。
1．1對象研究對象均來自本院住院或門診患者。人組標(biāo)準(zhǔn)：符合CCMD一3精神分裂癥診斷標(biāo)準(zhǔn)；PANSS評分>160分；年齡18～60歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：有嚴(yán)重的自殺傾向者；有需要處理的軀體并發(fā)癥者；妊娠和哺乳期婦女；人組前3個月參加過其他藥物試驗者。中止標(biāo)準(zhǔn)：失訪者；不能遵守試驗方案者；研究者認(rèn)為需要中止試驗者。所有受試者均為自愿參加，并簽署知情同意書。
共有80例符合研究要求的患者人組。在研究過程中，共有10例患者脫落，其中維思通片組6例，卓菲片組4例，均為失訪和不能遵守試驗方案者。卓菲片組36 例，男性22例，女性14例，年齡(32．7±11．5)歲，總病程(7．9±8．2)年，本次病程(4．1±5．0)月，PANSS基線 (98．5±14．3)分，CGI—SI評分為5．2±1．0。維思通片組34例，男性19例，女性15例，年齡(34．9±10．2)歲，總病程 (8．8±7．3)年，本次病程(3．5±5．8)月，PANSS基線(94．0±13．7)分，CGI—SI評分為5．1±0．9。兩組患者上述一般資料無顯著性差異。
1．2．1分組與盲法試驗采用單盲法，研究者不知道所觀察的對象所使用的藥物。研究對象隨機分組，試驗組是卓菲片組，對照組是維思通片組。
1．2．2藥物及給藥方法卓菲片(天津藥物研究院生產(chǎn))，1ms／片；維思通片(西安楊森公司生產(chǎn))，1rag／片。試驗觀察期為8周。采用可變劑量的給藥方式，藥物劑量范圍限制在2～6mg／d，前兩周為藥物劑量確定期，后6周為藥物劑量固定治療期。
1．2．3合并 用藥 在研究期間，不得合用其他抗精神病藥、抗抑郁藥和心境穩(wěn)定劑。研究期間，如出現(xiàn)錐體外系或心動過速等可耐受的不良反應(yīng)時，可予以鹽酸苯海索(安坦)或心得安等對癥處理。對于有睡眠障礙的患者，建議合并使用半衰期相對較短的苯二氮草類藥物。
2．1．1兩組治療前后PANSS評分比較經(jīng)卓菲片與維思通片治療8周后，兩組PANSS總分、陽性量表(P)分、陰性量表(N)分、一般精神病理量表 (G)分均較治療前降低，治療前后的差異有顯著性(P<0．01)。PANSS總分及P分、G分在治療2周后，N分在治療4周后，與基線比較，差異具有顯著性(P<0．05或P0．05)。
2．1．2PANSS減分率比較治療8周后，卓菲片組患者總有效果比率為86．1％，總顯效率為58．3％。維思通片組患者總有效果比率為89．2％，總顯效率為61．7％。PANSS總分減分率等級資料經(jīng)X檢驗顯示，兩組在各等級比較，均元顯著性差異。
2．1．3CGI—SI比較治療8周后，卓菲片組CGI—SI評分為2．9土0．9，維思通片組為2．9土0．8，與基線比較，均有顯著性差異 (P0．05)。卓菲片組治療前后的減分率為2．4±1．1。維思通片組為2．2±1．0，兩組之間無顯著性差異(P>0．05)。
2．2．1TESS比較在治療期間，兩組患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)有震顫、肌強直、靜坐不能、嗜睡、便秘、視物模糊、惡心嘔吐、心動過速、體重增加、頭痛和月經(jīng)紊亂。兩組之間上述不良反應(yīng)發(fā)生率的比較，無顯著性差異(P>0．05)。
2．2．2EPS比較通過RSESE評估，卓菲片組EPS的發(fā)生率為25．0％(9／36)，維思通片組為23．5％(8／34)。兩組之間比較，經(jīng)檢驗，無顯著性差異(P>0．05)。兩組患者所發(fā)生的EPS程度大部分較輕，兩組各有1例出現(xiàn)中度EPS，予以安坦后，癥狀均緩解。
2．2．3實驗室檢查兩組患者治療8周后，查血常規(guī)、肝功能(腳、AST)和EKG均未見有臨床意義的改變。
雖然卓菲片與維思通片的有效成分均為利培酮，但由于生產(chǎn)的廠家不同，其生產(chǎn)工藝與制劑的組成成分可能會有所差別，因此，有可能導(dǎo)致兩者在臨床療效和不良反應(yīng)方面的差異。通過本臨床觀察，可以看到兩組的療效與顧牛范等以國內(nèi)資料的綜合分析結(jié)果相近。低于田成華等的報道，這種差異可能與治療時間較短、患者病程較長等有關(guān)。治療過程中，兩組患者均出現(xiàn)了大致相似的不良反應(yīng)。主要的不良反應(yīng)依次是EPS、便秘、月經(jīng)紊亂、嗜睡、體重增加等，但是，癥狀均較輕。其中，EPS的發(fā)生率與顧牛范等和Marder等的報道相近，而低于章華等的報道。本研究提示，卓菲片與維思通片在治療精神分裂癥時，均具有很好的療效，安全性也較好。卓菲片與維思通片比較，兩者的療效和安全性沒有顯著性差異。但卓菲(利培酮片)比維思通便宜。
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