德巴金丙戊酸鈉緩釋片說明書

德巴金是廣譜抗癲癇病藥物，主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，對(duì)動(dòng)物的藥理研究發(fā)現(xiàn)德巴金對(duì)各種癲癇的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?全身性和部分性)均有抗驚厥作用。

巴金丙戊酸鈉緩釋片為薄膜衣片，兩面各有一刻痕，除去包衣后顯白色。本品系廣譜抗癲癇藥物，主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。對(duì)動(dòng)物的藥理研究發(fā)現(xiàn)本品對(duì)各種癲癇的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ停ㄈ硇院筒糠中裕┚锌贵@厥作用。同樣本品被發(fā)現(xiàn)對(duì)人的各種類型癲癇發(fā)作有抑制作用。其主要的作用機(jī)理可能與增加γ氨基丁酸的濃度有關(guān)。
用于治療全身性及部分發(fā)作性癲癇，以及特殊類型的綜合癥。亦可用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。嚴(yán)禁用者如急性肝炎慢性肝炎個(gè)人或家族有嚴(yán)重肝炎史，特別是藥物所致肝炎對(duì)丙戊酸鈉過敏者卟啉癥。

注意事項(xiàng)如肝功能異常發(fā)生時(shí)情況：極個(gè)別有報(bào)導(dǎo)嚴(yán)重肝損害甚至死亡。最高危的病人，特別是接受多種癲癇藥治療者，有嚴(yán)重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害，精神遲滯和或遺傳代謝或退化性疾病者。3歲以后，發(fā)生率明顯下降，并隨年齡增長而進(jìn)一步下降。在大多數(shù)病例，肝損害在治療頭六個(gè)月里出現(xiàn)。可疑癥狀：臨床癥狀是早期診斷的依據(jù)。特別是黃疸出現(xiàn)之前，出現(xiàn)下列癥狀應(yīng)考慮到肝臟功能損害的可能，特別是那些高危病人。

非特異性癥狀：通常突然出現(xiàn)，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時(shí)伴有反復(fù)嘔吐和腹痛。癲癇復(fù)發(fā)。應(yīng)告誡病人（或患兒家屬），當(dāng)有上述癥狀出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并立即進(jìn)行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查，在治療頭6個(gè)月內(nèi)也應(yīng)定期作肝功能監(jiān)測。在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗(yàn)，特別是凝血酶原率最為相關(guān)。當(dāng)確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯降低，膽紅素增加和轉(zhuǎn)氨酶升高）需要停止本品治療。作為預(yù)防措施，如病人同時(shí)服用水楊酸鹽也應(yīng)停用，因?yàn)檫@些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開始之前或手術(shù)前和自發(fā)性挫傷或出血時(shí)應(yīng)查血常規(guī)，血細(xì)胞計(jì)數(shù)，包括血小板計(jì)數(shù)，出血時(shí)間和凝血時(shí)間（見不良反應(yīng)）。在腎功能不全的病人，由于游離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少本品的劑量。偶有報(bào)導(dǎo)應(yīng)用時(shí)常出現(xiàn)免疫功能異常，在系統(tǒng)性紅班狼瘡的病人使用時(shí)，需要權(quán)衡本品的利弊。偶有胰腺炎報(bào)導(dǎo)。因此當(dāng)服用本品病人患急性腹疼時(shí)，應(yīng)查血清淀粉酶。

每日劑量應(yīng)根據(jù)病人年齡及體重來定，而且，應(yīng)考慮到對(duì)丙戊酸的廣泛個(gè)體敏感性差異。每日劑量、血清濃度和療效之間相互關(guān)系尚未建立。
1、最佳劑量需根據(jù)臨床反應(yīng)來確定：當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有副作用發(fā)生時(shí)，除臨床監(jiān)測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報(bào)導(dǎo)有效范圍為40－100mg/l（300－700μm0l/l）。
2、初始治療給藥方法（口服）：在沒有接受其它抗癲癇藥的病人，每2－3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，德巴金要緩慢增加劑量，在2周內(nèi)達(dá)到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。如需加用其它抗癲癇藥物，應(yīng)逐漸加入（見藥物相互作用）。
3、推薦用法劑量：最初每日劑量通常為10－50mg/kg，然后劑量調(diào)整到最佳劑量（見德巴金初始治療）。一般劑量為20－30mg/kg，但是，當(dāng)用此劑量范圍不能控制發(fā)作時(shí)，可進(jìn)一步增加至足夠劑量。如果病人每日用量超過50mg/kg，應(yīng)對(duì)病人仔細(xì)監(jiān)測（見注意事項(xiàng)）。
4、兒童：通常劑量每日300mg。成人：通常劑量為20－30mg/kg/d。
5、老年人：盡管德巴金的藥代動(dòng)力學(xué)有所變化，臨床意義不大，但要根據(jù)控制發(fā)作來決定劑量。

德巴金丙戊酸鈉緩釋片是處方藥，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。