|
通用名稱
|
依巴斯汀片
|
|
商品名稱
|
蘇迪 依巴斯汀片
|
|
成份
|
依巴斯汀。
|
|
性狀
|
本品為白色或類白色片。
|
|
適應癥/功能主治
|
蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥等。
|
|
規格
|
10mg*7片
|
|
用法用量
|
口服 成人及12歲以上兒童：每日一次，一次一片(10mg)或二片(20mg)； 6~11歲兒童：一次半片(5mg),一日一次； 2~5歲兒一次2.5mg，一日一次； 2歲以下兒童：本品的安全性有待進一步驗證。 老年及肝腎功能不全患者無需作劑量的調整。對于嚴重肝功能衰 童：竭者，每日用量嚴禁超過10mg/日。
|
|
不良反應
|
國外文獻報道：12歲以上的病人中出現的大于1％的不良反應為：頭疼(7.9%)，嗜唾(3%)，口干(2.1%)。在12歲以下的兒童，觀察到的大于1%的副作用為頭疼(11.7％)，口干(2.6%)，嗜睡(1.25%)。在大于12歲的兒童中報道的小于1％的不良反應如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻竇炎、惡心和失眠。在小于12歲的兒童中報道其它小于1%的不良反應還包括：食欲增加、腹瀉、皮疹、煩躁、情緒不穩、多動、口味改變以及虛弱。
|
|
禁忌
|
對依巴斯汀或片劑中任何成份過敏患者。
|
|
注意事項
|
有肝功能障礙或障礙史者慎用：對已知具有心臟病風險因素，例如QT延長綜合癥、低鉀血癥患者以及正在服用具有延長QT間期或CYP3A4酶抑制劑，例如吡咯類抗真菌藥物和大環內酯類抗生素藥物的患者服用時需注意（參見藥物相互作用）。由于依巴斯汀在服用后1至3小時內起作用，所以不適用急性過敏的單藥緊急治療。對駕駛和機械操作的影響：經過深入的研究表明，在建議治療劑量下對人精神運動系統無影響。一項研究依巴斯汀對駕駛能力影響的試驗表明，30mg以下的依巴斯汀對駕駛能力無任何不良影響。根據以上結論表明依巴斯汀在治療劑量下對駕駛或使用機械的能力沒有影響。
|
|
藥物相互作用
|
研究表明當依巴斯汀與酮康唑或紅霉素（已知這兩種藥物均可延長QT間期）聯合應用時，有藥物代謝動力學及藥效動力學方面的相互作用，使依巴斯汀的血藥濃度增高—盡管較以上兩種藥物單獨使用僅使QT間期延長10ms，并且依巴斯汀應慎用于同時服用酮康唑或紅霉素的患者。當依巴斯汀與食物同時服用時，血藥濃度和其代謝后基礎活性產物在某種因素的作用下增加1.5-2.0。但是這種增加并不影響其血藥濃度達峰時間。與食物同時服用并不影響依巴斯汀的臨床療效。依巴斯汀影響皮試效果，因此皮試只有在停服依巴斯汀5天至7天后才可進行。另外，其它一些抗組胺藥物的作用在使用依巴斯汀后或許會被夸大。
|
|
藥理作用
|
依巴斯汀具有迅速而長效的組織胺抑制作用，并且具有對組胺H1受體的超強親和力。口服給藥，依巴斯汀及其代謝產物均不能穿過血腦屏障。這解釋了在試驗過程中觀察到依巴斯汀對于中樞神經系統的輕微的鎮靜作用。試驗數據表明，依巴斯汀是一種強效、長效、高選擇性的組胺H1受體阻斷劑，并且對中樞神經系統的膽堿能受體沒有拮抗作用。臨床前安全數據顯示，在常規藥理安全性試驗結果中未發現依巴斯汀具有毒性作用。重復劑量試驗未發現其具有毒性、生殖毒性、潛在致癌性以及對生殖功能未發現具有副作用。
|
|
貯藏
|
密封，置陰涼干燥處。
|
|
包裝
|
10mg*7s/盒。
|
|
有效期
|
24 月
|
|
批準文號
|
國藥準字H20040119
|
|
生產企業
|
江蘇聯環藥業股份有限公司
|
