以下嚴重不良反應參見【注意事項】 - 藥物反應伴嗜酸性粒細胞增多及系統癥狀(DRESS)/多臟器超敏性 - 速發型過敏和血管性水腫 - 嗜睡/鎮靜和頭暈 - 撤藥反跳, 癲癇持續狀態 - 自殺行為和意念 - 神經精神不良反應(3~12歲的兒童患者) - 癲癇患者的突發不明原因死亡 *臨床試驗經驗 * 由于臨床試驗是在廣泛變化的條件下進行,一種藥物臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能與另一種藥物臨床試驗中觀察到的不良反應發生率直接比較,而且可能不能反映實際使用的不良反應發生率。 帶狀皰疹后神經痛 在成人中,與加巴噴丁使用相關、發生率高于安慰劑組的最常見不良事件為頭暈、嗜睡和外周性水腫。 在2項帶狀皰疹后神經痛的對照試驗中,接受加巴噴丁治療的336例患者中有16%因為不良反應而停止治療,接受安慰劑治療的227例患者中則為9%。加巴噴丁治療組患者中,導致退出的最常見不良反應為頭暈、嗜睡和惡心。 表2列舉了在帶狀皰疹后神經痛患者中進行的安慰劑對照試驗,加巴噴丁組發生率≥1%、并且在數值上高于安慰劑組的不良反應。 表2.帶狀皰疹后神經痛安慰劑對照試驗中不良反應(加巴噴丁治療組≥1%,且高于安慰劑組) a作為視物模糊報告
其它發生率超過1%、但安慰劑組發生率相同或更高的其它反應包括:疼痛、震顫、神經痛、背痛、消化不良、呼吸困難和流感綜合征。 在男性和和女性中,不良反應的類型和發生率并無臨床上的重要差異。由于只有少量患者種族填寫為非白人,所以沒有足夠的數據支持關于不良反應的人種分布報告。 部分發作性癲癇(輔助治療) 在年齡大于12歲的患者中,加巴噴丁和其它抗癲癇藥物的聯合使用最常見的不良反應為嗜睡、頭暈、共濟失調、疲勞以及眼球震顫,而在安慰劑治療的患者中沒有出現相同的頻率。在3~12歲兒童患者中,加巴噴丁和其它抗癲癇藥物聯合使用最常見的不良反應為病毒感染、發熱、惡心和/或嘔吐、嗜睡及敵意(見【注意事項】)。而在安慰劑治療的患者中沒有出現相同的頻率。 在上市前臨床試驗中,接受加巴噴丁2074例大于12歲的患者以及449例3~12歲的兒童患者中,約7%因為不良反應而停止治療。在大于12歲的患者中,最常見的與退出治療相關的不良反應為嗜睡(1.2%)、共濟失調(0.8%)、疲勞(0.6%)、惡心和/或嘔吐(0.6%)以及頭暈(0.6%)。兒童患者中,最常見的與退出治療相關的不良反應為情緒不穩(1.6%)、敵意(1.3%)及運動過度(1.1%)。 表3 列舉了在12歲以上癲癇患者參加的安慰劑對照臨床試驗,加巴噴丁組發生率≥1%、并且在數值上高于安慰劑組的不良反應。在這些研究中,加巴噴丁或安慰劑均加用于患者現有的抗癲癇藥物治療上。 表3:12歲以上患者安慰劑對照試驗(加用治療不良反應發生率(加巴噴丁治療組≥1%,且高于安慰劑組) 
a 加用于抗癲癇藥物治療 b 弱視通常被描述為視物模糊。接受加巴噴丁治療的患者發生率至少為10%的不良反應中,嗜睡和共濟失調表現出劑量-效應的正相關性。在接受加巴噴丁治療的男性和女性中,觀察到的不良反應總體發生率和類型是相似的。無論是加巴噴丁或安慰劑治療,不良反應的發生率都隨年齡增長而略微升高。由于在安慰劑對照試驗中,僅3%患者(28/921)不是白種人(黑人或其他人種),所以沒有足夠的數據支持關于不良反應的人種分布報告。 表4列舉了3~12歲癲癇患者安慰劑對照試驗中,加巴噴丁治療組發生率≥2%、并且在數值上高于安慰劑組的不良反應。 表4:3~12歲兒童患者安慰劑對照試驗加用治療)不良反應發生率(加巴噴丁治療組2%,且高于安慰劑組) a加用于抗癲癇藥物治療
在3~12歲兒童患者中,發生率超過2%,但安慰劑組發生率相同或更高的其它反應包括:咽炎、上呼吸道感染、頭痛、鼻炎、驚厥、腹瀉、厭食、咳嗽及中耳炎。 上市后經驗 以下不良反應已經在上市后使用中被報告,由于這些不良反應是被不確定的人群所報告,因此不能可靠的估計發生率并建立與藥物暴露的關系。 肝膽系統:黃疸 實驗室檢查:肌酸激酶升高、肝功能檢查異常 代謝和營養:低鈉血癥 肌肉骨骼組織:橫紋肌溶解癥 神經系統:運動障礙 精神系統:激越 生殖系統:乳房增大、性欲改變、射精障礙、性高潮缺乏 皮膚和皮下組織:血管性水腫(見【注意事項】)、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征 加巴噴丁突然停藥后的不良反應也有報告,最常見的反應是焦慮、失眠、惡心、疼痛和出汗。
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