本品適用于治療男性禿發(fā) (雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。

本品不適用于婦女 (參見(jiàn)孕婦和臨床研究部分) 和兒童。

推薦劑量為每天1次，1次1片 (1mg)，可與或不與食物同服。

一般在連續(xù)用藥三個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間才能觀察到頭發(fā)生長(zhǎng)增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12 個(gè)月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。

本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。

在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對(duì)非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。在3項(xiàng)為期12個(gè)月、由多個(gè)研究中心參加、安慰劑對(duì)照的雙盲研究中，本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。

在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1％的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)：性欲減退(本品1.8％，安慰劑1.3％)及陽(yáng)萎(本品1.3％，安慰劑0.7％)。此外，接受本品治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對(duì)照組0.4％。中止本品治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥過(guò)程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項(xiàng)研究中檢測(cè)了本品對(duì)射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無(wú)差異。

在使用本品5年的病人中，觀察到的上述不良反應(yīng)的發(fā)生率減少至≤0.3%。

乳腺癌

非那雄胺也在患有前列腺疾病的男性中進(jìn)行了硏究，但其所用劑量是治療男性型脫發(fā)推薦劑量的5倍。在入選了3047名男性、為期4-6年、與安慰劑和對(duì)照藥進(jìn)行對(duì)照的前列腺癥狀藥物治療（MTOPS）硏究中，接受5mg非那雄胺治療的男性中有4例乳腺癌病例，未接受5mg非那雄胺治療的男性中沒(méi)有乳腺癌病例。在入選了3040名男性、為期4年、安慰劑對(duì)照的PLESS硏究中，接受安慰劑治療的男性中有2例乳腺癌病例，但接受5mg非那雄胺治療的男性中沒(méi)有乳腺癌病例。

在入選了18882名男性、為期7年、安慰劑對(duì)照的前列腺癌預(yù)防試驗(yàn)（PCPT）中，接受5mg非那雄胺治療的男性中有1例乳腺癌病例，接受安慰劑治療的男性中有1例乳腺癌病例。已有關(guān)于使用非那雄胺1mg和5mg的男性中發(fā)生乳腺癌的上市后報(bào)告。非那雄胺的長(zhǎng)期使用與男性乳腺腫瘤形成之間的關(guān)系尚末知。

產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn)

以下是產(chǎn)品上市后報(bào)道的其他不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)是規(guī)模不確定的人群自發(fā)報(bào)告的，因而有時(shí)不可能對(duì)其發(fā)生率進(jìn)行可靠地評(píng)估，或者確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。

免疫系統(tǒng)病：超敏反應(yīng)，例如皮疹、瘙癢、風(fēng)疹及血管性水腫(包括唇部，舌頭，咽喉及面部腫脹)

精神疾病：抑郁、停止治療后繼續(xù)存在的性欲降低。

生殖系統(tǒng)和乳腺疾病：在停治療后繼續(xù)存在的性功能暲礙起功能障礙及射精異常)、乳房觸庯和増大、睪丸疼痛、男性不育和/彧精液質(zhì)量差。已有報(bào)告稱停止非那雄胺用藥后精液質(zhì)量恢復(fù)正常或出現(xiàn)改善。

本品禁用于：

1. 孕婦或可能懷孕的婦女 (參見(jiàn)[孕婦及哺乳期婦女用藥]) ；

2. 對(duì)本品任何成份過(guò)敏者

本品不適用于婦女和兒童。

在對(duì)18至41歲男性進(jìn)行的臨床研究中，應(yīng)用本品12個(gè)月后血清前列腺特異抗原(PSA)從0.7ng/ml的基礎(chǔ)水平降至0.5ng/ml。本品在用于治療患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性禿發(fā)病人時(shí)必須考慮到前列腺特異性抗原水平會(huì)降低約50％。

沒(méi)有數(shù)據(jù)顯示保法止對(duì)于駕駛和使用機(jī)器的能力有影響。

使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。

請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。

臨床尚未發(fā)現(xiàn)重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細(xì)胞色素 P450 有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過(guò)的藥物包括安替比林、地高辛、優(yōu)降糖、普奈洛爾、茶堿和華法林，未發(fā)現(xiàn)相互作用。

雖然尚未進(jìn)行專門的相互作用研究，但在臨床研究中，將 1mg 或大于 1mg 劑量的非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、對(duì)乙酰氨基酚、α受體阻斷劑、苯二氮卓類、β受體阻斷劑、鈣通道阻滯劑、硝酸酯類、利尿劑、H2 受體拮抗劑、β-羥基-β-甲基 戊二酸單酰輔酶 A 還原酶抑制劑、前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用，均未見(jiàn)重要的不良相互作用。

作用機(jī)理:

非那雄胺是一種合成的甾體類化合物，它是雄激素睪酮代謝成為雙氫睪酮過(guò)程中的細(xì)胞內(nèi)酶Ⅱ型 5α還原酶的特異性抑制劑。非那雄胺對(duì)雄激素受體沒(méi)有親和力，也沒(méi)有雄激素樣、抗雄激素樣、雌激素樣、抗雌激素樣或促孕作用。

對(duì)該酶的抑制能阻礙外周組織中睪酮向雄激素雙氫睪酮的轉(zhuǎn)化，使血清及組織中雙氫睪酮濃度顯著下降。與安慰劑相比，可使血循環(huán)中睪酮的水平升高約 10－15％，但仍在生理范圍內(nèi)。非那雄胺能使血清中雙氫睪酮濃度迅速下降，在給藥后 24 小時(shí)內(nèi)使之顯著減少。

毛囊內(nèi)含有Ⅱ型 5α－還原酶，在男性禿發(fā)患者的禿發(fā)區(qū)頭皮內(nèi)毛囊變小，并且雙氫睪酮增加。給予非那雄胺可使這些患者頭皮及血清中的雙氫睪酮濃度下降。

先天性缺乏Ⅱ型 5α－還原酶的男子不會(huì)患男性禿發(fā)。這些資料以及臨床研究的結(jié)果證實(shí)非那雄胺能抑制頭皮毛囊變小，逆轉(zhuǎn)脫發(fā)的過(guò)程。