奧利司他 的機(jī)遇和挑戰(zhàn)
研究數(shù)據(jù)顯示，奧利司他近三年的逐年增長(zhǎng)，2008年出口量為7噸，2011年達(dá)到了41噸，而其價(jià)格也從1400美元/公斤降到1000美元/公斤以下。
奧利司他是一種新型藥物，主要通過(guò)抑制消化道內(nèi)的脂肪酶，阻止小腸吸收食物中的脂肪來(lái)達(dá)到減輕體重的目的。其作用完全不同于芬氟拉明、右芬氟拉明、西布曲明等一度馳騁國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的“食欲抑”類(lèi) 減肥 藥。芬氟拉明等減肥藥早已因嚴(yán)重心血管副作用先后撤出市場(chǎng)，而西布曲明在3年前的退出則為奧利司他創(chuàng)造了千載難逢的機(jī)遇。
據(jù)國(guó)外咨詢(xún)公司GlobalData的最新報(bào)道，去年全球減肥藥物市場(chǎng)總銷(xiāo)售額為14億美元，預(yù)計(jì)到2016年，這一數(shù)字將上升至31億美元，年增長(zhǎng)率為11.7%。西方咨詢(xún)公司之所以看好奧利司他市場(chǎng)前景，是基于全球成人肥胖者及超重人群總數(shù)已達(dá)23億之巨，而肥胖會(huì)引發(fā)、、心肌梗死、腦和等多種 疾病 ， 醫(yī)生 越來(lái)越傾向于建議肥胖者服用減肥藥來(lái)控制體重的過(guò)快增長(zhǎng)及減少患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。這就為奧利司他等減肥藥的市場(chǎng)增長(zhǎng)奠定了基礎(chǔ)。
據(jù)國(guó)外媒體報(bào)道，目前賽尼可及其OTC制劑在國(guó)際市場(chǎng)上總銷(xiāo)售額合計(jì)在11億美元左右（約占國(guó)際減肥藥市場(chǎng)的79%），其他各種減肥藥制劑銷(xiāo)售合計(jì)只占剩余21%份額。由此可見(jiàn)，在過(guò)去幾年里，奧利司他已完全取代西布曲明的地位成為國(guó)際減肥藥市場(chǎng)上的壟斷產(chǎn)品。
近年來(lái)，我國(guó)已成為全球最大的奧利司他生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。對(duì)于我國(guó)奧利司他生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，奧利司他的市場(chǎng)前景和出口前景如何，是關(guān)系到產(chǎn)品生死存亡的重要問(wèn)題。
美國(guó)市場(chǎng)折戟
眾所周知，美國(guó)是全球最大的減肥藥市場(chǎng)，該國(guó)不僅肥胖人群居世界首位，其減肥藥市場(chǎng)規(guī)模向來(lái)也居全球第一。過(guò)去國(guó)際市場(chǎng)上的幾種暢銷(xiāo)減肥藥產(chǎn)品如芬氟拉明、右芬氟拉明和西布曲明等均為美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額居全球第一，而其他國(guó)家和地區(qū)的上述減肥藥銷(xiāo)量合計(jì)均低于美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額。
奧利司他（在美國(guó)市場(chǎng)上商品名為賽尼可）于2000年首先在美國(guó)上市，當(dāng)年美國(guó)醫(yī)生共計(jì)開(kāi)出260萬(wàn)張賽尼可處方，但到2007年，美國(guó)市場(chǎng)上賽尼可銷(xiāo)售量急劇下降，全年賽尼可處方量?jī)H有49萬(wàn)張，比2000年的最高峰下滑81%。2009年，賽尼可在美國(guó)處方量更銳減至11萬(wàn)張，去年估計(jì)在10萬(wàn)張以?xún)?nèi)。由此可見(jiàn)，曾風(fēng)光一時(shí)的賽尼可過(guò)去10年在美國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上一直在“走麥城”。
奧利司他另一只非處方藥制劑Alli在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況也好不了多少。據(jù)美國(guó)醫(yī)藥媒體報(bào)道，Alli于2007年在美國(guó)上市，當(dāng)年銷(xiāo)售額為1.45億美元，但去年已慘跌為僅6400多萬(wàn)美元，跌幅較大。
奧利司他之所以不像其他減肥藥那樣在美國(guó)市場(chǎng)上發(fā)展良好，是因?yàn)槊绹?guó)的媒體在不斷給此藥“抹黑”。美國(guó)報(bào)刊已多次揭露奧利司他制劑會(huì)引發(fā)肝損傷、胰腺炎、腎結(jié)石等多種疾病。這些頻頻見(jiàn)諸美國(guó)報(bào)刊的奧利司他副作用報(bào)道最終導(dǎo)致FDA在2007年發(fā)出有關(guān)奧利司他制劑的嚴(yán)重警告，要求生產(chǎn)商在各種奧利司他制劑外包裝上加印其副作用警告，這在很大程度上促使包括賽尼可、Alli等在內(nèi)的所有奧利司他制劑在美國(guó)銷(xiāo)量的急劇下滑。
歐洲市場(chǎng)暢銷(xiāo)
而在歐洲市場(chǎng)，歐洲 藥品 局人 用藥 品委員會(huì)去年在完成了對(duì)賽尼可處方藥或OTC藥物的肝損傷安全評(píng)估后得出結(jié)論：此藥對(duì)絕大多數(shù)病人來(lái)說(shuō)是非常安全的，因?yàn)闅W洲僅發(fā)現(xiàn)4例服用賽尼可后出現(xiàn)肝損傷的病例，而全歐洲至少有2000多萬(wàn)肥胖者服用過(guò)賽尼可。但歐洲藥品管理局同時(shí)也提醒肥胖者：長(zhǎng)期服此藥時(shí)必須定期去醫(yī)院做肝功能檢查，以便及早發(fā)現(xiàn)是否有肝損傷等副作用產(chǎn)生。
據(jù)歐洲媒體報(bào)道，在全世界服用賽尼可的5200萬(wàn)名肥胖者中，有2000萬(wàn)人為歐洲人。歐洲是目前全球最大的奧利司他市場(chǎng)。
國(guó)內(nèi)仿制動(dòng)作迅速
由于奧利司他原料藥專(zhuān)利已在2009年到期，中國(guó)、印度已有數(shù)百家公司在仿制生產(chǎn)奧利司他原料藥，而中國(guó)所占市場(chǎng)份額最大。
浙江海正藥業(yè)與重慶植恩藥業(yè)是國(guó)內(nèi)最早從事仿制奧利司他原料藥的企業(yè)：海正藥業(yè)在2010年建成年產(chǎn)30噸級(jí)的奧利司他原料藥生產(chǎn)線(xiàn)，且產(chǎn)品已大量出口歐洲和北美洲市場(chǎng)，現(xiàn)海正成為我國(guó)最大的奧利司他原料藥生產(chǎn)商和出口商；重慶植恩藥業(yè)在開(kāi)發(fā)奧利司他原料藥上幾乎與浙江海正同步，目前該公司的奧利司他原料藥產(chǎn)量為15噸左右，產(chǎn)品同樣以出口為主。
由于奧利司他原料藥國(guó)際市場(chǎng)需求量較大，國(guó)內(nèi)在過(guò)去3年內(nèi)已有十幾家公司在生產(chǎn)奧利司他原料藥，如鄭州華耀科技公司、鄭州星耀科技公司、廣州諾亞生物技術(shù)公司、湖北康金泰精細(xì)化工公司、濟(jì)南偉都化工公司、上海中康偉業(yè)生物公司等企業(yè)均已有奧利司他原料藥產(chǎn)品面市。
此外，浙江海正與美國(guó)輝瑞制藥公司合作投入2.95億美元共建國(guó)內(nèi)也是世界上最大的奧利司他發(fā)酵及半合成生產(chǎn)線(xiàn)，再過(guò)幾年該生產(chǎn)基地的奧利司他原料藥產(chǎn)量將躍上年產(chǎn)60噸級(jí)，并成為國(guó)內(nèi)奧利司他原料藥生產(chǎn)巨頭。湖南大邦生物制藥公司已投資1億多元人民幣，擬建奧利司他原料藥生產(chǎn)線(xiàn)，預(yù)期該新生產(chǎn)線(xiàn)建成后其奧利司他原料藥年產(chǎn)量將達(dá)10~15噸，成為中南地區(qū)最大的奧利司他原料藥生產(chǎn)基地。據(jù)介紹，湖南大邦的奧利司他原料藥將出口至歐洲、中東及拉美和北美市場(chǎng)。聯(lián)邦制藥的奧利司他原料藥生產(chǎn)線(xiàn)即將建成并投產(chǎn)，年產(chǎn)量大約在10~15噸。而幾乎與海正藥業(yè)同步開(kāi)發(fā)奧利司他的杭州華東制藥則由于一些技術(shù)性原因，迄今未見(jiàn)有奧利司他原料藥產(chǎn)品上市，但該公司早已拿到產(chǎn)品上市批文，一旦形成規(guī)?；a(chǎn)，必將與同為浙江藥企的海正構(gòu)成同城相拼的局面。
因?yàn)閲?guó)際市場(chǎng)并非無(wú)底洞，一旦市場(chǎng)飽和，即使最好的產(chǎn)品也只能削價(jià)銷(xiāo)售。目前我國(guó)奧利司他原料藥市場(chǎng)已呈飽和之勢(shì)，今年6月初鄭州已有廠(chǎng)商報(bào)出每公斤奧利司他原料藥僅3500元人民幣的超低價(jià)。
近悉，浙江海正已獲奧利司他制劑生產(chǎn)批文，并將在江浙滬地區(qū)開(kāi)出連鎖藥房銷(xiāo)售其奧利司他減肥制劑產(chǎn)品“伊寧曼”。其他國(guó)內(nèi)奧利司他原料藥生產(chǎn)商們也有類(lèi)似動(dòng)作。而實(shí)際上，我國(guó)奧利司他OTC制劑國(guó)內(nèi)消費(fèi)市場(chǎng)尚未真正形成，一旦國(guó)內(nèi)大量奧利司他制劑涌向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，恐怕今后幾年我國(guó)奧利司他制劑市場(chǎng)并不會(huì)出現(xiàn)預(yù)期中的美好光景。