?　　復方鱉甲軟肝片是國家藥監局批準用于治療慢性病毒性與非病毒性肝病的肝纖維化及早期肝硬化的新藥。1997年5月～1998年7月，上海中醫藥大學附屬曙光醫院、北京佑安醫院、北京地壇醫院、北京中醫院等8家醫院采用多中心隨機雙盲原則對復方鱉甲軟肝片治療慢性乙型肝炎肝纖維化以及早期肝硬化的臨床療效進行了Ⅱ期臨床試驗。結果表明：治療組300 例，6個月為1療程，顯效率為55.67%，有效果比率為26.00%，總有效果比率為81.67%，明顯優于對照組。經統計學處理，有非常顯著差異 。其中早期肝硬化92例，顯效率為36.96%，有效果比率為23.91%，總有效果比率為60.87%，明顯優于對照組。

　　早期肝硬化是慢性肝病不斷發展的結果和重要的臨床階段，其病理變化的特點為廣泛的纖維化和結節的形成。進行有效的抗肝纖維化治療是防止早期肝硬化失代償期發展從而促使其良性逆轉以達到改善 疾病 預后的重要途徑。根據早期肝硬化的臨床表現，多將其歸屬于中醫的肝積、脅痛等病證范疇，治療以軟肝散結、活血化瘀為主治其標，以益氣養陰、滋腎柔肝治其本，攻補兼施、標本兼顧。以此原則為指導，精選藥物，制成復方鱉甲軟肝片，系統觀察了該藥對早期肝硬化的臨床療效。

　　臨床研究表明，復方鱉甲軟肝片對早期肝硬化具有確切的療效和應用價值，實驗亦證實復方鱉甲軟肝片對 cc14引起的急性肝損傷有保護作用?，F代研究證實，HA、PC-1I、IV-C、LN是判斷慢性肝病患者有無纖維組織增生的敏感而可靠的指標。l4 JHA、PC-Ⅱ、LN均與炎癥活動度及肝纖維化程度呈正相關，IV-C是基底膜的主要成分，是.反映肝基膜膠原變化的可靠指標。經四項指標治療前后變化比較，提示復方鱉甲軟肝片能降低肝纖維化的程度，與影像學所證實的該藥所具有的軟肝縮脾作用是一致的。