塞來昔布膠囊說明書內容是什么?
2017-04-19
來源:網絡
? 塞來昔布膠囊 是一種很有效的 藥品 ,具有用于緩解成人骨關節炎和類風濕關節炎的癥狀和體征的藥效。那么,塞來昔布膠囊說明書內容是什么內容如下:
【批準文號】國藥準字J20030099
【產品英文名稱】Celecoxib Capsules
【功效主治】治療急性期或慢性期骨關節炎和類風濕關節炎的癥狀和體征。
【化學成分】本品主要成分為塞來昔布。
【藥理作用】塞來昔布是具有獨特作用機制的新一代化合物,即特異性抑制環氧化酶- 2。炎癥刺激可誘導環氧化酶- 2(COX- 2)生成,因而導致炎性前列腺素類物質的合成和聚積,尤其是前列腺素E2,可引起炎癥、水腫和疼痛。而塞來昔布可通過抑制環氧化酶- 2阻止炎性前列腺素類物質的產生,達到抗炎、鎮痛及退熱作用。
【藥物相互作用】臨床資料 有關COX- 2特異性的生物學術語的定義目前已有統一標準,它包括需要證實無COX- 1型不良反應的發生,尤其是無藥物導致的胃、十二腸潰瘍和嚴重的上消化道不良反應(出血、穿孔、幽門梗阻),并且沒有COX- 1抑制血小板聚集活性的降低?;谏鲜鰳藴?,臨床上本品的特異性在對照臨床試驗中得到了證實,這些臨床試驗包括治療時間長達6個月的對照臨床試驗,及總數超過3000病人年的進一步的開放臨床試驗。
【不良反應】在對照臨床試驗中報告的不良反應按發生率分類為 :> 1%,但等于或少于安慰劑組 :中樞神經系統 :頭痛。胃腸道 :便秘、惡心。其他 :關節痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙癢。
【禁忌癥】對本產品中任何成份過敏者。已知對磺胺過敏者。
【用法用量】成人骨關節炎 :推薦劑量為200 mg,每日1次或分2次口服。臨床研究中也曾用至每日400 mg的劑量。
類風濕關節炎 :推薦劑量為100 mg或200 mg,每日2 次。臨床研究中的劑量曾用至每日800 mg。
肝功能損傷患者 :輕至中度肝功能損害患者無需調整劑量,對于重度肝功能損害患者無臨床使用經驗。
腎功能損傷患者 :輕至中度腎功能損害患者無需調整劑量,對于重度腎功能損害患者無臨床使用經驗。
兒童 :塞來昔布沒有在18歲以下人群中進行過臨床研究。
【貯藏方法】密閉,室溫保存。有效期2年。
【注意事項】塞來昔布含有磺胺基團。臨床研究中, 哮喘 患者服用本品后未發生支氣管痙攣,但由于未在阿司匹林或其他非甾類抗炎藥誘發哮喘、蕁麻疹或急性 鼻炎 的患者中評估本品,因此,尚未有研究資料以前,此類患者應避免服用本品。
對駕駛和操作機器能力的影響 :沒有研究過本品對駕駛汽車和操作能力的影響,但基于其藥效學及總體安全性特征來看,應不會影響這類能力。
【批準文號】國藥準字J20030099
【產品英文名稱】Celecoxib Capsules
【功效主治】治療急性期或慢性期骨關節炎和類風濕關節炎的癥狀和體征。
【化學成分】本品主要成分為塞來昔布。
【藥理作用】塞來昔布是具有獨特作用機制的新一代化合物,即特異性抑制環氧化酶- 2。炎癥刺激可誘導環氧化酶- 2(COX- 2)生成,因而導致炎性前列腺素類物質的合成和聚積,尤其是前列腺素E2,可引起炎癥、水腫和疼痛。而塞來昔布可通過抑制環氧化酶- 2阻止炎性前列腺素類物質的產生,達到抗炎、鎮痛及退熱作用。
【藥物相互作用】臨床資料 有關COX- 2特異性的生物學術語的定義目前已有統一標準,它包括需要證實無COX- 1型不良反應的發生,尤其是無藥物導致的胃、十二腸潰瘍和嚴重的上消化道不良反應(出血、穿孔、幽門梗阻),并且沒有COX- 1抑制血小板聚集活性的降低?;谏鲜鰳藴?,臨床上本品的特異性在對照臨床試驗中得到了證實,這些臨床試驗包括治療時間長達6個月的對照臨床試驗,及總數超過3000病人年的進一步的開放臨床試驗。
【不良反應】在對照臨床試驗中報告的不良反應按發生率分類為 :> 1%,但等于或少于安慰劑組 :中樞神經系統 :頭痛。胃腸道 :便秘、惡心。其他 :關節痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙癢。
【禁忌癥】對本產品中任何成份過敏者。已知對磺胺過敏者。
【用法用量】成人骨關節炎 :推薦劑量為200 mg,每日1次或分2次口服。臨床研究中也曾用至每日400 mg的劑量。
類風濕關節炎 :推薦劑量為100 mg或200 mg,每日2 次。臨床研究中的劑量曾用至每日800 mg。
肝功能損傷患者 :輕至中度肝功能損害患者無需調整劑量,對于重度肝功能損害患者無臨床使用經驗。
腎功能損傷患者 :輕至中度腎功能損害患者無需調整劑量,對于重度腎功能損害患者無臨床使用經驗。
兒童 :塞來昔布沒有在18歲以下人群中進行過臨床研究。
【貯藏方法】密閉,室溫保存。有效期2年。
【注意事項】塞來昔布含有磺胺基團。臨床研究中, 哮喘 患者服用本品后未發生支氣管痙攣,但由于未在阿司匹林或其他非甾類抗炎藥誘發哮喘、蕁麻疹或急性 鼻炎 的患者中評估本品,因此,尚未有研究資料以前,此類患者應避免服用本品。
對駕駛和操作機器能力的影響 :沒有研究過本品對駕駛汽車和操作能力的影響,但基于其藥效學及總體安全性特征來看,應不會影響這類能力。