基泰——治療慢性乙肝的有效性與權威性
2017-05-18
來源:網絡
? 胸腺肽α1是由胸腺素組分5(TF-5)中分離純化分離出的一種小分子生物活性多肽,由28種氨基酸排列而成,分子量3108.37,其含量約占TF-5的0.6%,具有較高的免疫增強活性。胸腺肽α1與胸腺生成素Ⅱ是目前人類了解得最清楚的兩種胸腺激素組分,因此,市面上的胸腺肽α1與胸腺五肽一樣,都具有明確的結構,純度高達99%以上,基泰(注射用胸腺肽α1)能有效治療慢性 乙肝 。目前胸腺肽α1是治療慢性乙型肝炎的一線藥物。
胸腺肽α1是最新2008版《亞太地區慢性乙型肝炎(CHB)治療指南》中確定的治療乙肝的一線藥物,也是我國2005版《慢性乙肝防治指南》明確的可以用于治療乙肝的藥物,而這些權威的指南并沒有將這種“許可證”頒發給任何其他的胸腺肽制劑。各國的肝病防治指南是在大量的循證醫學證據基礎上制定的,具有一定的權威性和合法性,也是各國 醫生 臨床 用藥 參照和遵循的行業標準。基泰上市以來,經過與其他不斷涌現的新藥的比較和研究,能夠依然確立在治療乙肝的一線藥物中地位,是對其療效的認同和肯定。
(1)治療乙肝病毒e抗原陽性病例有效。基泰(注射用胸腺肽α1)在國內通過16個醫療單位(包括上海華山醫院、瑞金醫院、北京友誼醫院、地壇醫院、佑安醫院、302醫院等及廣州、重慶等地各大醫院)治療慢性乙型肝炎有數百例的經驗,它與干擾素聯合用藥可使HBeAg及HBVDNA的陰轉率分別達到64.8%和70.3%,若單用基泰(注射用胸腺肽α1)亦有40%左右的療效。由臺灣長庚醫學中心廖運范等所作的研究對98例進行分析,其中用藥組66例,對照組32例。停藥一年后完全反應率(即e抗原及DNA同時陰轉)達41%,對照組 9%。肝活檢分析確實用藥組有組織學上改善。值得注意的是用藥組病人停藥后,病毒清除率有向上的趨勢。其中一病例在停藥后7月ALT發生波動,達 330IU/L;在隨后的隨訪中DNA轉陰、e抗原血清轉換、ALT復常,說明基泰有較強的后續力。
(2)治療乙肝病毒e抗原陰性乙肝有效。意大利Andreone 最早報導,基泰(注射用胸腺肽α1)117例與a干擾素16例(5百萬單位每周3次)治療6個月比較。完全反應定義為HBV DNA陰性及ALT復常。治療結束時,完全反應在基泰組及干擾素分別為29.4%及43.8%。隨訪6個月,基泰組為41.2%而干擾素組為 25%。香港陳滿堂使用胸腺肽a1(半年)與拉米夫定(1年)聯合療法,治療12個月結束時,所有20例患者均DNA陰性。停藥后3個月,有70%患者其 DNA仍持續性。廣東李紹光單用基泰有12例,治療6個月結束時完全應答率50%,隨訪9個月,一例復發,另2例應答;3年隨訪的持續應答率為 58.3%。對照組干擾素6百萬單位每周3次6~9月,治療結束時應答率為60%,3年隨訪的持續應答率為33.3%。最近土耳其報導21例聯用基泰每周二次連用半年及1千萬單位干擾素每周三次連用一年的結果。治療52周時,88%患者有應答;隨訪半年,仍有76%患者有持續應答。有應答者,組織學上亦得到改善。
胸腺肽α1是最新2008版《亞太地區慢性乙型肝炎(CHB)治療指南》中確定的治療乙肝的一線藥物,也是我國2005版《慢性乙肝防治指南》明確的可以用于治療乙肝的藥物,而這些權威的指南并沒有將這種“許可證”頒發給任何其他的胸腺肽制劑。各國的肝病防治指南是在大量的循證醫學證據基礎上制定的,具有一定的權威性和合法性,也是各國 醫生 臨床 用藥 參照和遵循的行業標準。基泰上市以來,經過與其他不斷涌現的新藥的比較和研究,能夠依然確立在治療乙肝的一線藥物中地位,是對其療效的認同和肯定。
(1)治療乙肝病毒e抗原陽性病例有效。基泰(注射用胸腺肽α1)在國內通過16個醫療單位(包括上海華山醫院、瑞金醫院、北京友誼醫院、地壇醫院、佑安醫院、302醫院等及廣州、重慶等地各大醫院)治療慢性乙型肝炎有數百例的經驗,它與干擾素聯合用藥可使HBeAg及HBVDNA的陰轉率分別達到64.8%和70.3%,若單用基泰(注射用胸腺肽α1)亦有40%左右的療效。由臺灣長庚醫學中心廖運范等所作的研究對98例進行分析,其中用藥組66例,對照組32例。停藥一年后完全反應率(即e抗原及DNA同時陰轉)達41%,對照組 9%。肝活檢分析確實用藥組有組織學上改善。值得注意的是用藥組病人停藥后,病毒清除率有向上的趨勢。其中一病例在停藥后7月ALT發生波動,達 330IU/L;在隨后的隨訪中DNA轉陰、e抗原血清轉換、ALT復常,說明基泰有較強的后續力。
(2)治療乙肝病毒e抗原陰性乙肝有效。意大利Andreone 最早報導,基泰(注射用胸腺肽α1)117例與a干擾素16例(5百萬單位每周3次)治療6個月比較。完全反應定義為HBV DNA陰性及ALT復常。治療結束時,完全反應在基泰組及干擾素分別為29.4%及43.8%。隨訪6個月,基泰組為41.2%而干擾素組為 25%。香港陳滿堂使用胸腺肽a1(半年)與拉米夫定(1年)聯合療法,治療12個月結束時,所有20例患者均DNA陰性。停藥后3個月,有70%患者其 DNA仍持續性。廣東李紹光單用基泰有12例,治療6個月結束時完全應答率50%,隨訪9個月,一例復發,另2例應答;3年隨訪的持續應答率為 58.3%。對照組干擾素6百萬單位每周3次6~9月,治療結束時應答率為60%,3年隨訪的持續應答率為33.3%。最近土耳其報導21例聯用基泰每周二次連用半年及1千萬單位干擾素每周三次連用一年的結果。治療52周時,88%患者有應答;隨訪半年,仍有76%患者有持續應答。有應答者,組織學上亦得到改善。
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